Суррогатная конечная точка

Суррогатная конечная точка заменяет прямую оценку того, как человек чувствует себя, функционирует или выживает. Ею может быть лабораторный показатель, физиологическое измерение или изображение, если есть основания ожидать связь с клинической пользой.

Зачем используют

Клинические события иногда редки, развиваются годами или их ожидание неэтично. Надёжный суррогат позволяет провести исследование быстрее и с меньшей выборкой. Например, в определённом контексте снижение систолического давления может предсказывать уменьшение риска инсульта.

Биомаркер не всегда суррогат

То, что показатель связан с заболеванием, ещё не означает, что его изменение лечением изменит клинический исход. Вмешательство может улучшить цифру, не улучшая жизнь пациента, или иметь вредные эффекты вне предполагаемого пути.

Степень уверенности

FDA различает кандидатные, «обоснованно вероятные» и валидированные суррогатные точки. Доказательность зависит от конкретного заболевания, вмешательства и контекста. Решение по суррогату не следует автоматически переносить на другой препарат или исход.